GB在使用一次性无菌皮下注射器时受正向压力时活塞处漏液的测试方法(正压法)中对注射器身密封性做了详细规定,
拉力测试仪可检测器身密封性。一次性注射器主要用于供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器,已被广泛地应用到临床当中。一次性注射器作为直接接触药品的包装材料和容器是药品的重要组成,其性能和质量关系到药品的品质安全。
以下是借助拉力测试仪对器器身密封性的正压实验探讨:
将注射器中注入水,密封注射孔后,芯杆位于相对于筒身的最不利方向上,施加一定的力试图引起活塞和密封圈的泄露。
具体实验步骤:
1.将超过注射器工程容量体积的水注入注射器;
2.排出空气并将注射器中的水量调节至公称容量处;
3.封住注射器管嘴;
4.从垂直于芯杆的角度向按手施加侧向力,使芯杆沿活塞密封圈做放射状摇摆,力的大小应符合相关规定。使芯杆定位在与轴向活塞成最大弯曲的位置;
5.向注射器施加轴向力,通过活塞和筒身的相对运动产生所规定的压力。将此压力保持(30+5)秒。
拉力测试仪还可以检测一次性注射器注射针针尖穿刺力、活塞滑动性、针与针座连接力、针头护帽拔出力等指标,一机多用,既能节约生产成本,又能节省实验室空间。